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藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。目前我國(guó)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)形式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+一位字母+8位數(shù)字（包括國(guó)內(nèi)分裝的進(jìn)口藥），原裝進(jìn)口藥為：注冊(cè)證號(hào)。