廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布藥品抽查檢驗(yàn)信息（2016年第3期），石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的傷科跌打片上黑榜。

一、基本情況
2016年5月至6月，全省共抽查檢驗(yàn)98個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、1314個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和468個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的894個(gè)品種4513批次藥品，其中評(píng)價(jià)抽驗(yàn)421個(gè)品種907批次，監(jiān)督抽驗(yàn)804個(gè)品種3606批次。其中100個(gè)品種174批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、不合格藥品的查處情況
責(zé)成相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處，并對(duì)這些藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗(yàn)。

藥品名稱：傷科跌打片
被抽樣單位：佛山市南海羅村靈芝閣藥店
批號(hào)：14140901
規(guī)格：每片重0.27g
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ02102009
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：重量差異
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心

關(guān)聯(lián)資料：石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司等2企業(yè)被收回《藥品GMP證書》。

國(guó)家食品食品監(jiān)督管理總局近日通報(bào)了三家藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況。石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司和甘肅大得利制藥有限公司因嚴(yán)重違規(guī)被責(zé)令收回《藥品GMP證書》。

石藥集團(tuán)永豐藥業(yè)涉嫌使用假劣藥材.在對(duì)石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在涉嫌使用假劣藥材或偷工減料；擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝；原藥材檢驗(yàn)記錄不真實(shí)等問題。檢查人員在河北永豐藥業(yè)有限公司現(xiàn)場(chǎng)抽取蘆薈藥材留樣送檢，薄層鑒別未檢出蘆薈苷。在未研究和評(píng)估輻照滅菌對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的情況下，2013年至2014年期間，企業(yè)將直接入藥的中藥藥粉濕熱滅菌變更為60GO-γ射線輻照滅菌，且無(wú)變更控制記錄。該企業(yè)與保定核力源輻照有限公司簽訂了輻照協(xié)議，質(zhì)量條款無(wú)明確的輻照裝載模式、時(shí)間、劑量等參數(shù)要求，也未建立完善的滅菌過程控制文件和滅菌記錄。對(duì)龍膽粉末進(jìn)行輻照滅菌，違反《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定。2013年至2015年共購(gòu)進(jìn)黃芩原藥材7批，調(diào)取該7批檢驗(yàn)原始記錄，發(fā)現(xiàn)其中兩批黃芩原藥材的圖譜與另外兩批黃芩藥材圖譜高度一致，涉嫌修改時(shí)間和套用圖譜。

食品藥品監(jiān)管總局要求河北省食品藥品監(jiān)管局立即收回石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司相關(guān)《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，查清通竅耳聾丸生產(chǎn)、銷售情況，召回所有在售產(chǎn)品，并開展立案調(diào)查。