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    婦科凝膠藥正規(guī)的有什么?

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女性婦科凝膠藥正規(guī)的有什么?


時間:2016-09-06 13:28:32

有,經國家食藥監(jiān)局批準生產的婦科凝膠有卡波姆婦科凝膠和殼聚糖婦科凝膠,有多家企業(yè)生產,其詳細注冊信息如下:

注冊證編號 粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2640420號
注冊人名稱 深圳市粵源生物科技有限公司
生產地址 深圳市寶安區(qū)新安辦新城大道中心區(qū)第2棟(辦公綜合樓)四層左邊
產品名稱 殼聚糖婦科凝膠
型號、規(guī)格 3.0g
結構及組成 殼聚糖婦科凝膠由殼聚糖凝膠和給藥器組成。殼聚糖凝膠以殼聚糖為主要成分,泊洛沙姆為輔料制成。給藥器由保護帽、外套、推桿組成。
適用范圍 適用于念珠菌陰道炎的輔助治療。

注冊證編號 鄂械注準20142642077
注冊人名稱 湖北普愛藥業(yè)有限公司
生產地址 武漢市東西湖區(qū)九通路銀湖科技工業(yè)園 
產品名稱 殼聚糖婦科凝膠
型號、規(guī)格 2.5g/支、3.0g/支、3.5/支、4.0g/支、4.5/支、5.0g/支、5.5/支、6.0g/支。
結構及組成 1、外觀:推注器表面應光滑,無毛刺,推桿活動自如,無凝膠滲漏。凝膠為無色至紅棕色水凝膠,色澤均勻。2、裝量差異:裝量應不小于標示量的90%。3、pH值:應在4.5~7.5的范圍內。4、殼聚糖定性鑒別:經顯色反應(莫利施反應)試驗后,溶液應呈現(xiàn)紅棕色。5、無菌:應保證產品無菌。6、凝膠黏度:在25℃時的動力黏度應≥15Pa?s。7、重金屬含量:重金屬不得超過20mg/Kg。本品由殼聚糖、乳酸、乙醇、甘油、純化水制成的凝膠與陰道推注器組成。
適用范圍 具有修復再生、促進潰瘍愈合的作用。適用于緩解外陰陰道假絲酵母菌病(又稱為白色念珠性陰道炎),細菌性陰道炎的輔助治療。

注冊證編號 瓊械注準20162640001
注冊人名稱 海南一鴻實業(yè)發(fā)展有限公司
注冊人住所 ??谑旋埲A區(qū)金盤建設三橫路10號一棟二樓南區(qū)
生產地址 海口市秀英區(qū)海榆中線12.5公里處獅子嶺工業(yè)開發(fā)區(qū)南側一鴻園區(qū)
產品名稱 殼聚糖婦科凝膠
型號、規(guī)格 2.8g/支、3.5g/支、4.5g/支
結構及組成 由殼聚糖水凝膠和一次性推注器組成。以殼聚糖為主要成份,配以卡波姆、甘油、純化水等材料制成的乳白色、半透明的水性凝膠。
適用范圍 適用于細菌性陰道病、念珠性陰道炎、滴蟲性陰道炎、混合型陰道炎、外陰炎治療;以及宮頸糜爛物理治療后的創(chuàng)面愈合等輔助的治療。

注冊證編號 吉食藥監(jiān)械(準)字2014第2640114號(更)
注冊人名稱 長春市奧朗特生化藥械研究所
生產地址 長春市經開區(qū)昆山路3087號3號樓
產品名稱 卡波姆婦科凝膠
型號、規(guī)格 2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支
結構及組成 結構:卡波姆婦科凝膠是由卡波姆制成的凝膠和給凝膠器構成。性能:外觀:給凝膠器表面應光滑,無毛刺。顏色:凝膠應為無色、乳白色或淺黃色。裝量:平均裝量應不少于標示裝量的95%。每支裝量應不少于標示裝量的90%。pH值:應為6. 00-7.50。黏度:應為30Pa?s—50Pa?s。細胞毒性:凝膠細胞毒性應不大于2級。致敏:凝膠應無致敏反應。刺激:凝膠應無刺激反應。微生物指標:應符合表1的規(guī)定。表1 微生物指標項目 指標細菌菌落總數(cfu/ml) ≤100真菌菌落總數(cfu/ml) ≤100金黃色葡萄球菌、大腸菌群、銅綠假單胞菌、溶血性鏈球菌 不得檢出抑菌性能: 對金黃色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率應≥50%。
適用范圍 用于縮小糜爛面,促進宮頸糜爛面的愈合,減輕局部炎癥程度,減少白帶增多,改善疼痛,學養(yǎng)和膿樣帶下等癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。

贛食藥監(jiān)械(準)字2014第2640227號
注冊人名稱 江西綠源堂藥業(yè)有限公司
生產地址 江西樟樹市站前路60號
產品名稱 殼聚糖婦科凝膠(商品名:陰道填塞)
型號、規(guī)格 2.5g/支、3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、5.0g/支、6.0g/支、10g/支、15g/支、20g/支、2.5g/支。
結構及組成 本品由凝膠劑和陰道給藥器組成,凝膠劑由殼聚糖(主要成分)、甘油、凝膠基質(羥乙基纖維素)、酸度調節(jié)劑(乳酸)及純化水制成,每100g中含殼聚糖1.0g;陰道給藥器采用高密度聚乙烯材料制成,由頂帽(也為內推塞)、給藥器和保護后蓋組成。
適用范圍 適用于治療宮頸糜爛,促進宮頸糜爛等創(chuàng)面的愈合。

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