關(guān)于大連華立金港藥業(yè)有限公司等7家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP跟蹤檢查有關(guān)情況的通報(bào)

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)（2017年第4號(hào)）：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年6月對(duì)大連華立金港藥業(yè)有限公司等7家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了藥品GMP跟蹤檢查，本次跟蹤檢查均以飛行檢查形式開展，現(xiàn)將有關(guān)情況予以通報(bào)。

企業(yè)名稱：大連華立金港藥業(yè)有限公司
企業(yè)法定代表人：簡衛(wèi)光
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：遼20150073
社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：60482587-1
企業(yè)負(fù)責(zé)人：王壽春
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：于麗紅
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：賈英莉
質(zhì)量受權(quán)人：劉興元
生產(chǎn)地址：大連市金州區(qū)承恩街8號(hào)
檢查日期：2017年6月20-22日
檢查單位：遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
事由：飛行檢查

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：文件管理不規(guī)范。例如，欖香烯注射液水相磷酸鹽緩沖液使用的0.22μm濾芯，文件《過濾器清潔、消毒程序》（WSS7-11-14）規(guī)定應(yīng)記錄滅菌次數(shù)，但企業(yè)未設(shè)置相關(guān)記錄；企業(yè)不合格區(qū)存放不合格品，未建立不合格品臺(tái)賬。

處理措施：責(zé)成大連市局做好監(jiān)督整改工作，并加強(qiáng)日常監(jiān)管。