武漢市食藥監(jiān)局公示2017年6月嚴(yán)重違法廣告監(jiān)測(cè)結(jié)果，天水三通醫(yī)療科技有限公司三通牌場(chǎng)效應(yīng)治療儀上黑榜。

序號(hào)：23
廣告中標(biāo)示名稱：前列腺治療儀
產(chǎn)品名稱：三通牌場(chǎng)效應(yīng)治療儀
批準(zhǔn)文號(hào)：甘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2260013號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)或證件持有者名稱：天水三通醫(yī)療科技有限公司
刊播日期：06.26
違法次數(shù)：1
違法類型：嚴(yán)重違法
違法表現(xiàn)：醫(yī)療器械廣告中含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

關(guān)聯(lián)資料：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)天水三通醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的公告

針對(duì)天水三通醫(yī)療科技有限公司2016年度省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的情況，省局組織檢查組對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，經(jīng)檢查天水三通醫(yī)療科技有限公司的以下行為（見附件）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。現(xiàn)由天水市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天水三通醫(yī)療科技有限公司對(duì)上述缺陷限期整改。

企業(yè)名稱：天水三通醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)地址：天水市秦州區(qū)長(zhǎng)儀路38號(hào)

生產(chǎn)地址：天水市秦州區(qū)長(zhǎng)儀路38號(hào)

檢查日期：2017年3月31日

產(chǎn)品類別：□無(wú)菌醫(yī)療器械 □ 植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 ■其他醫(yī)療器械：（有源醫(yī)療器械）

產(chǎn)品名稱：場(chǎng)效應(yīng)治療儀

檢查目的和范圍：針對(duì)上年度省抽不合格產(chǎn)品生產(chǎn)情況開展飛行檢查，檢查范圍：15193753批次生產(chǎn)管理情況。

檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

企業(yè)主要現(xiàn)場(chǎng)配合人員：
姓 名：安嘉民；職 務(wù)：法人
姓 名：張京生；職 務(wù)：總經(jīng)理；所在部門:辦公室
姓 名：樊啟飛；職 務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人；所在部門:質(zhì)檢部

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)：本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

缺陷和問題描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷：生產(chǎn)區(qū)物料存放混亂。企業(yè)批生產(chǎn)記錄用紙不清晰，識(shí)別性差。企業(yè)對(duì)增效墊的防護(hù)要求規(guī)定偏少，如粉塵防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等。企業(yè)編制返工控制文件操作性差，15193753批次場(chǎng)效應(yīng)治療儀返工未嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督返工過程。

處理措施：限期整改