湖北省食藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于湖北金杏科技發(fā)展有限公司飛行檢查情況的通告

近期，省食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）要求，對(duì)湖北金杏科技發(fā)展有限公司進(jìn)行了飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在員工學(xué)歷及工作經(jīng)歷與程序文件規(guī)定不一致等不符合項(xiàng)，省局已要求咸寧市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)名稱：湖北金杏科技發(fā)展有限公司
檢查時(shí)間：2018年08月16日
檢查產(chǎn)品名稱：一次性使用真空采血管
檢查目的：合規(guī)檢查
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等
主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)：本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
依據(jù)條款：《規(guī)范》第六條/《規(guī)范》第四十二條/《規(guī)范》第五十五條/《規(guī)范》第六十六條
缺陷和問(wèn)題描述：采購(gòu)部部長(zhǎng)學(xué)歷及工作經(jīng)歷與程序文件（JX/CX6.2-0.5:2017AO）規(guī)定不相符，與丁基橡膠一次性真空采血器膠塞供應(yīng)商河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》未注明簽訂日期，未能提供安全帽供應(yīng)商咸寧市創(chuàng)新塑料有限責(zé)任公司2018年的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，原料庫(kù)房中存放的袋裝安全帽標(biāo)簽標(biāo)識(shí)僅記錄批號(hào)及數(shù)量等信息，未注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息2017年8月評(píng)審記錄顯示對(duì)批號(hào)為160420二鉀管進(jìn)行退貨處理，但未對(duì)反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。