湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于武漢華威生物材料工程有限公司飛行檢查情況的通告

近期，省食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，對武漢華威生物材料工程有限公司進(jìn)行了飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在車間中間站存放的工位器具（中轉(zhuǎn)箱）無清潔記錄等不符合項，省局已要求武漢市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)名稱：武漢華威生物材料工程有限公司
檢查時間：2018年8月15日-2018年8月17日
檢查產(chǎn)品名稱：1、可吸收接骨螺釘2、骨填充用多孔生物陶瓷3、生物陶瓷聽小骨置換假體4、生物陶瓷中耳通氣引流管
檢查目的：合規(guī)檢查
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)：本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
依據(jù)條款：附錄3 1.5.1/附錄3 3.2.3/附錄3 7.15.1/附錄3 7.6.2/附錄3 8.1.2/附錄3 8.2.1/附錄3 8.2.2
缺陷和問題描述：企業(yè)只設(shè)倉庫管理員1名，不能滿足發(fā)貨、復(fù)核需要。企業(yè)包裝機(jī)使用記錄不能如實反應(yīng)現(xiàn)場包裝品種及批號。骨填充用多孔生物陶瓷（批號180530）的批生產(chǎn)記錄未能體現(xiàn)中間產(chǎn)品人工骨粉制備的混合、燒制、研磨、過篩工序及記錄。車間中間站存放的工位器具（中轉(zhuǎn)箱）無清潔記錄。1、儀器室、天平室未建立溫濕度記錄；2、化學(xué)室、消毒間未設(shè)置抽氣裝置。檢驗記錄不規(guī)范，如環(huán)氧己烷殘留量記錄缺儀器設(shè)備編號、型號記錄、溫濕度記錄。檢驗用設(shè)備儀器未制定維護(hù)計劃。