湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司飛行檢查情況的通告

近期，省食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）要求，對(duì)穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司進(jìn)行了飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在量筒未建立保存內(nèi)部校準(zhǔn)記錄等一般不符合項(xiàng)，省局已要求咸寧市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)名稱：穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司
檢查時(shí)間：2018年8月9日-8月10日
檢查產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗布片
檢查目的：合規(guī)檢查
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌附錄》等
主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)：本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
依據(jù)條款：第二十三條
缺陷和問(wèn)題描述：檢驗(yàn)室理化室量筒（規(guī)格1000mL）于2017年9月13日在深圳華測(cè)計(jì)量技術(shù)有限公司檢定，余下為企業(yè)內(nèi)校。但未建立保存內(nèi)部校準(zhǔn)記錄。