湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布2017年藥品生產(chǎn)省本級(jí)監(jiān)督檢查情況通告(2017年第7號(hào))，朗天藥業(yè)（湖北）有限公司上黑榜。

依據(jù)“雙隨機(jī)、一公開”要求，結(jié)合省局2017年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作安排，我局組織對(duì)武漢啟華藥業(yè)有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查?，F(xiàn)對(duì)檢查情況（見附件）進(jìn)行通告。

序號(hào)：11
檢查事由：隨機(jī)抽查（百日?qǐng)?zhí)法大檢查）
被檢查單位：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司
檢查范圍：小容量注射劑
發(fā)現(xiàn)主要問題：重點(diǎn)查看了小容量注射劑質(zhì)量回顧分析、偏差管理情況。發(fā)現(xiàn)以下問題：偏差編號(hào)為DE-RL-2017-003的奧拉西坦注射液（批號(hào)20170601）生產(chǎn)中，灌封機(jī)故障造成灌封時(shí)間超過工藝規(guī)定的最長時(shí)限（但小于工藝驗(yàn)證規(guī)定的時(shí)限），偏差處理記錄既未填寫編號(hào)，也沒有詳細(xì)記錄總灌裝時(shí)間；偏差處理措施不完善，未明確該批產(chǎn)品納入持續(xù)穩(wěn)定性考察。
處理意見：企業(yè)整改
整改情況：已整改