馬鞍山市通報桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司等4家企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況

 

2018年10月31日，馬鞍山市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《馬鞍山市藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息通告（2018年10月）》。

 

序號：1
檢查時間：2018年10月23-25日
檢查企業(yè)名稱：桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司
檢查范圍：藥品GMP飛檢
檢查人員：萬里、時艷和卞磊
發(fā)現(xiàn)的主要問題：
檢查結(jié)論：嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷2項，一般缺陷12項：主要缺陷：1.培訓(xùn)效果不佳。如提取車間空調(diào)機(jī)組人員對操作要求不熟悉；化驗員對高效液相色譜儀系統(tǒng)中圖譜的保存位置不熟悉；物料部經(jīng)理對編號D-2018-24、D-2018-27偏差調(diào)查的風(fēng)險評估描述不確切。2.《FBD沸騰制粒干燥機(jī)（PGL-80）清潔驗證報告》清潔方法流程圖及清潔方法操作對捕集袋的清洗過程描述錯誤，無浸泡、清洗時間、純化水沖洗內(nèi)容?！短崛≤囬g冷藏庫溫度分布再確認(rèn)報告》未將空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)列入，布點(diǎn)圖布點(diǎn)少且無外掛點(diǎn)。一般缺陷：1.質(zhì)量受權(quán)人不在時的《物料、產(chǎn)品轉(zhuǎn)授權(quán)書》僅蓋有公章，未經(jīng)法人簽字，未注明授權(quán)期限。2.未制定固體車間稱量室稱量罩初、中效的清洗方法，未記錄清洗后初、中效的初始壓差。3.提取車間潔具間2個水池大片生銹、洗衣間、容器具水池生銹，一步制粒料倉篩網(wǎng)直接放在潔具間地上。4.提取車間階段性未生產(chǎn)期間，一般區(qū)工作服用潔凈區(qū)洗衣機(jī)清洗；固體制劑車間洗衣間收納箱中一步制粒機(jī)藥粉捕集袋的清潔標(biāo)識卡無清潔日期、有效期。5.部分設(shè)備未列入2018年度維護(hù)保養(yǎng)計劃。6. 不同廠區(qū)間浸膏運(yùn)輸驗證到期未及時再驗證，未做高溫季節(jié)運(yùn)輸在途驗證；未按評估報告要求在委托運(yùn)輸合同中規(guī)定運(yùn)輸時限為1小時。7.提取車間內(nèi)包材暫存間存放的藥用低密度聚乙烯袋無貨位卡，9月后至今車間不生產(chǎn)，未及時退庫。8.《2018年提取車間設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃》中部分設(shè)備名稱、2017年度《壓縮空氣系統(tǒng)年度回顧分析報告》設(shè)備名稱與實(shí)際不一致。9.清場及設(shè)備清潔不徹底。10.《化學(xué)試劑管理規(guī)程》規(guī)定指示液的有效期是6個月，有2種試液現(xiàn)場標(biāo)識有效期1年。11.《2018年穩(wěn)定性考察計劃》內(nèi)容不全，要求與實(shí)際不一致，未及時修改。12.2018年8月21日，固體制劑廠區(qū)綜合倉庫的冷庫自動溫控超標(biāo)，未見處理記錄，未見偏差報告。
整改：基本符合
停產(chǎn)整改：限期整改