對(duì)浙江華福醫(yī)用器材有限公司飛行檢查通報(bào)

11月2日，浙江省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布對(duì)浙江華福醫(yī)用器材有限公司飛行檢查通報(bào)。

企業(yè)名稱：浙江華福醫(yī)用器材有限公司
法定代表人：王維文
企業(yè)負(fù)責(zé)人：王維文
管理者代表：王高翔
注冊(cè)地址：浙江省平湖市新興一路688號(hào)
生產(chǎn)地址：浙江省平湖市新興一路688號(hào)
檢查日期：2018年10月15日－10月17日
產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針、一次性使用輸液器 帶針
檢查目的：合規(guī)檢查
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)：本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
依據(jù)條款：
缺陷和問題描述：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：企業(yè)塑料粒子投放通過設(shè)置在非潔凈區(qū)的管道進(jìn)行，回料的粉碎和添加也在同一區(qū)域；管路擠出冷卻用水為循環(huán)使用，循環(huán)用水的冷卻過程在潔凈車間外（頂部夾層）通過冷卻塔冷卻，直接與外部空氣接觸且周圍環(huán)境未控制；企業(yè)未對(duì)上述生產(chǎn)方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。企業(yè)未按不合格品控制程序?qū)ιa(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行評(píng)審、處置，僅能提供不合格品廢品清單?，F(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷：粒料倉庫無場地標(biāo)識(shí)和分區(qū)標(biāo)識(shí)。滅菌室現(xiàn)場滅菌工藝文件為復(fù)印件，未受控。潔凈服管理制度《HF/GL6.4-04》版本B11,實(shí)施日期為2018年8月6日，潔凈服清洗驗(yàn)證文件審核批準(zhǔn)時(shí)間為2018年8月7日。企業(yè)與常州市金壇康達(dá)醫(yī)用器械制造有限公司簽訂的藥液過濾膜采購合同中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按GB8368-2005標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，技術(shù)協(xié)議書中檢驗(yàn)規(guī)程按《藥液過濾膜（網(wǎng)）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》，供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)依據(jù)為《YY0770.1-2009》，報(bào)告中所檢項(xiàng)目與《藥液過濾膜（網(wǎng)）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》要求不一致。企業(yè)印刷崗位工藝卡《HF/GW-ZSQ-01-07-10》1ml注射器印刷工藝參數(shù)包括主電機(jī)速率、離心料斗速率、加熱溫度、噴槍氣壓、噴槍延時(shí)時(shí)間，批生產(chǎn)記錄中僅記錄加熱溫度、噴槍延時(shí)時(shí)間，且所記錄溫度與時(shí)間和工藝要求不一致。膠塞、藥液過濾膜等需在同等潔凈車間生產(chǎn)的原材料，其進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程要求在潔凈車間內(nèi)取樣，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)膠塞取樣是在原材料倉庫內(nèi)（非潔凈區(qū)），進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程未要求開展生物學(xué)指標(biāo)檢測，但缺少充分理由。潔凈服管理制度《HF/GL6.4-04》中無菌服清洗為每兩月清洗一次，現(xiàn)場不能提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。三樓潔凈車間走道壓力高于裝配車間，門難以關(guān)閉，壓差梯度不合理。企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)管理制度規(guī)定停機(jī)一個(gè)月以上才進(jìn)行潔凈車間全項(xiàng)目環(huán)境檢測，但不能提供驗(yàn)證或確認(rèn)記錄；企業(yè)不能提供定期的空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)記錄。凈區(qū)環(huán)己酮使用工位缺少氣體導(dǎo)出裝置。滅菌工藝文件未明確滅菌濕度范圍及加藥量等關(guān)鍵工藝參數(shù)。企業(yè)未完全參照YY0033要求開展環(huán)境監(jiān)測，其中實(shí)驗(yàn)室超凈工作臺(tái)未納入日常監(jiān)測，車間沉降菌和懸浮粒子布點(diǎn)規(guī)范未達(dá)到GB/T16292-2010標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最小布點(diǎn)數(shù)要求。潔凈區(qū)儲(chǔ)存產(chǎn)品管理制度規(guī)定中間品儲(chǔ)存期限為12個(gè)月，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)批號(hào)170824（17年8月生產(chǎn)）的大號(hào)調(diào)節(jié)輪仍存放在合格品區(qū)。
處理措施：針對(duì)浙江華福醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，由嘉興市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定督促企業(yè)采取相應(yīng)整改措施，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并由省藥品認(rèn)證檢查中心進(jìn)行跟蹤檢查。