恩施州發(fā)布2018年下半年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，湖北香連藥業(yè)有限責(zé)任公司上榜

2019年1月4日，恩施州食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布2018年下半年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況。

序號(hào)：4
被檢查單位名稱(chēng)：湖北香連藥業(yè)有限責(zé)任公司
檢查日期：2018年10月16日至17日
檢查事由：日常監(jiān)督檢查、藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查
檢查發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題：一、上次檢查存在問(wèn)題的整改情況：正在對(duì)丸劑車(chē)間器具清洗間銹蝕的天花板進(jìn)行整修維護(hù)，尚未完成；丸劑車(chē)間中間站、暫存間部分溫濕度計(jì)損壞，計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確，未及時(shí)更換；其他問(wèn)題基本整改到位。二、本次檢查存在的問(wèn)題：1、四樓凈化空調(diào)機(jī)組中效壓差值（190Pa）超過(guò)警戒壓差值上限（168Pa），未及時(shí)維護(hù)更換；三樓凈化空調(diào)機(jī)組初效壓差值（20Pa）低于初始?jí)翰钪担?5-50Pa），未及時(shí)調(diào)查及維護(hù)更換，抽查初中效過(guò)濾器清潔維護(hù)記錄，使用的洗潔精濃度（20%）與清潔操作規(guī)程中規(guī)定的洗潔精濃度（2%）不一致，且維護(hù)檢查記錄不全。2、片劑車(chē)間一更及手消緩沖間壓差計(jì)已壞，未及時(shí)維修或更換。3、片劑車(chē)間膠囊灌裝間等部分功能間未留存上次清場(chǎng)合格證副本，膠囊填充機(jī)、高效包衣機(jī)等設(shè)備未標(biāo)明運(yùn)行或清潔狀態(tài)。4、片劑車(chē)間鋁塑包裝間正在進(jìn)行香連片（批號(hào)：20180903）的生產(chǎn)，抽查批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)記錄，領(lǐng)料復(fù)核人、QA等簽名不及時(shí)。5、片劑車(chē)間總混間與過(guò)道之間未安裝壓差計(jì)。6、片劑車(chē)間容器暫存間存放的篩網(wǎng)（4.5mm孔徑）清潔不徹底；壓片間內(nèi)壓片機(jī)等設(shè)備清潔維護(hù)不到位，外表面可見(jiàn)積累的藥漬及殘?jiān)?、制水間抽查純化水請(qǐng)驗(yàn)單，QA簽名不全。8、在微生物限度檢查室抽查了菌種傳代記錄，工作菌種復(fù)蘇活性復(fù)核記錄，部分涂改處無(wú)修改人簽名、菌種代次填寫(xiě)不規(guī)范、菌種編號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤。
問(wèn)題處理：立即對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，并在持續(xù)符合GMP的條件下進(jìn)行藥品生產(chǎn)；整改報(bào)告上報(bào)州市食藥監(jiān)局。