2018年8月藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況通報（2018年第8號），海南金抗制藥有限公司上榜。

2018年8月，省局、各有關(guān)市縣食藥監(jiān)局各司其職，分別組織檢查人員對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查、飛行檢查、日常檢查、專項檢查等?，F(xiàn)將檢查情況進行通報，具體情況見附件。

企業(yè)名稱：海南金抗制藥有限公司
企業(yè)生產(chǎn)地址：海南省海口市美國工業(yè)村3號廠房
許可證編號：瓊20160046
法定代表人：楊明貴
質(zhì)量受權(quán)人：邢雪忠
檢查類型：注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險排查
檢查范圍：注射用頭孢呋辛鈉
檢查日期：2018年8月14日
檢查單位：海南省局
檢查人員：王琨、吳海暄、梁其源、陳鳳才
檢查類別：專項檢查
發(fā)現(xiàn)的主要問題：1.頭孢車間分裝機上安裝的KVT3.60浮游菌集菌器未校準(zhǔn)。2.消毒液過濾器僅在使用前進行完整性測試，使用后未進行完整性測試。3.2018年6月工藝驗證生產(chǎn)前后均未對隧道烘箱預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段的高效過濾器進行懸浮粒子監(jiān)測。
處理措施：整改