福建省食品藥品監(jiān)督管理局原料藥生產(chǎn)監(jiān)管交叉檢查（第二批檢查）雙隨機(jī)抽查結(jié)果公示，涉及福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司。

序號：4
抽查時(shí)間：2018年7月19日-7月21日
抽查項(xiàng)目：原料藥
市場主體名稱：福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司
許可證號：閩20160057
抽查情況：1、無菌原料藥車間采用階段性生產(chǎn)，停產(chǎn)后重新生產(chǎn)前的再確認(rèn)記錄（2018年3月）中，A級區(qū)懸浮粒子監(jiān)測點(diǎn)采樣量僅有0.025 m3，遠(yuǎn)少于規(guī)定要求的采樣量（不得少于1m3）；2、原料藥利福霉素鈉生產(chǎn)所用的原料乙酸丁酯，物料桶外無生產(chǎn)企業(yè)（江門謙信化工發(fā)展有限公司）的標(biāo)簽。所貼標(biāo)簽為經(jīng)銷商（福州宏新玻璃儀器有限公司）用白紙打印的、加蓋經(jīng)銷商公章的標(biāo)簽，標(biāo)簽信息如下：品名（乙酸丁酯）、凈重（180kg）、批號（20180122）、有效期（3年）、收貨單位（閩東力捷迅藥業(yè)有限公司）、供應(yīng)單位（福州宏新玻璃儀器有限公司）、生產(chǎn)廠家（江門謙信化工發(fā)展有限公司）。所使用的物料桶非專用，可見其他標(biāo)簽殘留；3、無菌原料藥生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)入口處以及一般生產(chǎn)區(qū)的器具存放間墻壁發(fā)黑，有霉斑；4、無菌原料藥生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)原料藥利福霉素鈉合成崗位，使用塑料桶作為物料維生素C的溶解器具；5、無菌原料藥生產(chǎn)車間C級區(qū)容器具清潔后缺少干燥措施；6、無菌原料藥生產(chǎn)車間結(jié)晶分離干燥粉碎間使用的20kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼超過檢定效期；7、檢查期間，無菌原料藥生產(chǎn)車間注射用水已停止生產(chǎn)，但注射用水儲(chǔ)罐、進(jìn)入純蒸汽發(fā)生器的純化水管路及B級潔凈區(qū)總混分裝間的注射用水管道內(nèi)部均有水殘留；8、無菌原料藥車間多處取水點(diǎn)未進(jìn)行標(biāo)識，如：注射用水儲(chǔ)罐、總混分裝間注射用水使用點(diǎn)、器具洗滌間純化水取水點(diǎn)等；9、無菌原料藥生產(chǎn)車間結(jié)晶罐等設(shè)備在線滅菌確認(rèn)文件（文件編號：STP-YZ-SB0516-00）中，一般區(qū)合成罐與B級區(qū)結(jié)晶罐的物料輸送管的純蒸汽滅菌溫度未進(jìn)行確認(rèn)記錄；10、2016年生產(chǎn)的無菌原料藥苯巴比妥鈉未取樣進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察；11、利福霉素鈉生產(chǎn)記錄（批號：180301），結(jié)晶工序未記錄維生素C與碳酸氫鈉進(jìn)入結(jié)晶罐的具體操作，缺維生素C與碳酸氫鈉物料暫存桶進(jìn)入B級潔凈區(qū)的滅菌記錄；12、無菌原料藥車間C級潔凈區(qū)更衣緩沖間的門無互鎖裝置；13、無菌原料藥生產(chǎn)車間《CG-0.6m3純蒸汽滅菌柜再確認(rèn)文件》（文件編號：STP-YZ-SB0501-01）中，滿載驗(yàn)證缺裝載物品裝載方式的描述，現(xiàn)場SOP缺裝載示意圖。
備注：由市局督促企業(yè)對存在的缺陷問題限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。