對(duì)廣西世彪藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報(bào)：

企業(yè)名稱：廣西世彪藥業(yè)有限公司
企業(yè)法定代表人：蘇世彪
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂20160168
社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：91450722723063662U
企業(yè)負(fù)責(zé)人：蘇世彪
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：郭錦營
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：龍生
質(zhì)量受權(quán)人：郭錦營
生產(chǎn)地址：廣西欽州市浦北縣小江鎮(zhèn)城南8號(hào)
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心
事　　由：藥品檢查計(jì)劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)廣西世彪藥業(yè)有限公司的板藍(lán)根片開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：一、板藍(lán)根片生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)不足。（一）潔凈區(qū)部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)部分地漏未液封。（二）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺(tái)搖擺式顆粒機(jī)上方2個(gè)直排罩的止回板不能正常關(guān)閉。（三）水池下方排水管無防倒灌裝置，水池下部區(qū)域大面積發(fā)霉。（四）潔凈區(qū)用工作服、手套、拖把均為棉質(zhì)材料，易脫落纖維。二、未對(duì)板藍(lán)根片生產(chǎn)工藝進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開展板藍(lán)根稠膏儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證。三、計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權(quán)、取消、變更的程序。未規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、QC室主任和操作人員權(quán)限。缺少手動(dòng)積分、刪除數(shù)據(jù)、修改時(shí)間的控制措施。四、文件記錄管理不符合要求。（一）該企業(yè)同時(shí)存在兩份不同編號(hào)的《計(jì)算機(jī)管理制度》（編號(hào)SMP-WJ-0002-01，實(shí)施日期2014年10月1日；編號(hào)SMP-WJ-0004-01，實(shí)施日期2015年12月25）。（二）陰涼留樣室現(xiàn)場(chǎng)“留樣樣品銷毀單”、常溫留樣室使用的“溫濕度記錄表”仍使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號(hào)。（三）精密儀器室（一）現(xiàn)場(chǎng)高效液相色譜儀使用未經(jīng)審核、批準(zhǔn)的手寫操作規(guī)程。（四）2016年、2017年板藍(lán)根片產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告內(nèi)容不全，缺少關(guān)鍵中間控制點(diǎn)分析、不良趨勢(shì)分析等信息。（五）原料倉庫中板藍(lán)根（批號(hào)Y16-180504）標(biāo)簽缺少產(chǎn)地、品名、采收日期等信息。
處理措施：該企業(yè)板藍(lán)根片生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，在廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)，數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴(yán)重問題，其板藍(lán)根片的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
發(fā)布日期：2018年7月3日