江西省藥監(jiān)局通報(bào)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，南昌華益醫(yī)療器械有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通報(bào)對(duì)南昌華益醫(yī)療器械有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況。通報(bào)原文如下：

發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：南昌華益醫(yī)療器械有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)考核質(zhì)檢員不會(huì)操作檢測(cè)儀器光柵分光光度計(jì)；質(zhì)檢室無(wú)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)所需要的量具；一樓凈化車(chē)間男二更、女二更的壓差計(jì)內(nèi)液體已泄漏，不能正常讀數(shù)；無(wú)純化水檢測(cè)的電導(dǎo)率儀和pH計(jì)。

檢查組發(fā)現(xiàn)，南昌華益醫(yī)療器械有限公司所檢監(jiān)測(cè)點(diǎn)出現(xiàn)了相關(guān)指標(biāo)不符合相應(yīng)級(jí)別潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

南昌華益醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)要評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改。擬恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，向省局提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)省局組織開(kāi)展跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

飛行檢查暴露的問(wèn)題，顯現(xiàn)出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，各企業(yè)要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效的運(yùn)行。