湖北省藥監(jiān)局行政處罰信息公開表《（鄂）藥監(jiān)械罰〔2019〕8號》，涉及到湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩案。

具體信息如下：

序號：2
行政處罰決定書文號：（鄂）藥監(jiān)械罰〔2019〕8號
案件名稱：湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩案
違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司
法定代表人姓名：王忠孝
違法企業(yè)組織機構(gòu)代碼：914290051836675600
主要違法事實：該公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號：無紡布型：17.5cm×9.5cm-3批號20190115），在2019年國家醫(yī)療器械抽檢中經(jīng)河南省醫(yī)療器械檢驗所檢驗和復(fù)驗，三個樣品的細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合細(xì)菌過濾效率不應(yīng)小于95%的標(biāo)準(zhǔn)，判定為不合格。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條之規(guī)定。
行政處罰的種類和依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項之規(guī)定給予當(dāng)事人“（一）沒收一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號：無紡布型：17.5cm×9.5cm-3層，批號20190115）1600袋；（二）罰款35000.00元”的行政處罰。
行政處罰的履行方式和期限：主動履行。2019年9月23日履行完畢。
作出處罰的機關(guān)名稱和日期：湖北省藥品監(jiān)督管理局，2019年9月17日。