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北京康思潤業(yè)主動(dòng)召回腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒

2020-08-06 16:39:57    來源:  作者:北京市藥監(jiān)局

北京康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司報(bào)告,由于2019年北京市監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該公司產(chǎn)品線性范圍和重復(fù)性不符合產(chǎn)品技術(shù)要求等原因,北京康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法)(注冊(cè)或備案號(hào):京械注準(zhǔn)20152400420)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

糾正行動(dòng)簡述:1.停止銷售受影響批次產(chǎn)品。2.發(fā)送召回通知,告知受影響客戶,停止使用和銷售該批產(chǎn)品。3.銷毀受影響批次的庫存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

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