國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2020年第2號）中，貴州精藝牙科技術(shù)有限公司上榜。

序號：3
被檢查單位：貴州精藝牙科技術(shù)有限公司
品種：定制式活動義齒
省份：貴州
檢查發(fā)現(xiàn)問題：檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項12項：

一、廠房與設施方面：1.原材料庫房發(fā)現(xiàn)氧化鋯塊5盒，查庫存標識卡顯示1盒，電子臺賬為18盒，電子臺賬和實物帳卡不符。2.有毒、有害物料防護規(guī)程規(guī)定：低溫保存，注意通風?，F(xiàn)場未見到溫控、通風設施。3.從事打磨、噴砂、拋光等工序的工人未佩戴防護鏡。

二、設備方面：4.檢驗儀器和設備的使用記錄，未包括校準、維護和維修等內(nèi)容。

三、文件管理方面：5.退貨管理規(guī)定文件內(nèi)管理者代表審核簽字處為空白；查看企業(yè)2019年管理評審文件，多個部門評審分析報告無負責人簽字。

四、采購方面：6.采購物資清單及合格供方名錄均未能準確體現(xiàn)供方名稱、主要原材料名稱及生產(chǎn)廠家名稱。

五、生產(chǎn)管理方面：7.生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件驗證確認報告（掃描軟件、設計軟件、排版軟件、切削軟件），驗證方案中規(guī)定：連續(xù)使用時每年再驗證一次。2016年以后一直生產(chǎn)，但未進行過再驗證。8.產(chǎn)品標識控制程序規(guī)定：加工過程產(chǎn)品附上流程卡。目前，企業(yè)生產(chǎn)中使用條形碼進行標識，與產(chǎn)品標識控制程序不符。

六、質(zhì)量控制方面：9.監(jiān)視和測量控制程序中關(guān)鍵工序和特殊過程的檢驗記錄為表格紙質(zhì)記錄，企業(yè)實際已使用電子掃碼的電子記錄形式。程序文件中部分內(nèi)容與實際情況不符。10.企業(yè)采購物資接收準則中未包含齒科鑄造鈦的驗收標準。11.企業(yè)定制式活動義齒檢驗規(guī)程中規(guī)定出廠需進行產(chǎn)品技術(shù)要求中樹脂基托的色穩(wěn)定性檢測，抽取某訂單出廠檢驗記錄，未包含此項檢測。

七、不合格品控制方面：12.抽查企業(yè)內(nèi)部返工單，紙質(zhì)返工流程卡所記錄時間均與電子化檢驗記錄時間不符。