廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（優(yōu)利特—紅外額溫計(jì)）中，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的紅外額溫計(jì)（批號：20200400539）檢驗(yàn)項(xiàng)目下“變化環(huán)境條件下最大允許誤差”項(xiàng)目不符合要求遭處罰。

在2020年自治區(qū)醫(yī)療器械抽驗(yàn)中，2020年6月14日我局收到廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號：2020CJ010008），標(biāo)示桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的紅外額溫計(jì)（批號：20200400539）檢驗(yàn)項(xiàng)目下“變化環(huán)境條件下最大允許誤差”項(xiàng)目不符合要求。我局于6月18日向當(dāng)事人送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告，當(dāng)事人于6月24日申請復(fù)檢。我局于7月21日收到復(fù)檢報(bào)告，復(fù)檢結(jié)果仍為不符合要求。

7月26日我局對當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械紅外額溫計(jì)正式立案調(diào)查。經(jīng)查，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司于2020年4月29日同一批次生產(chǎn)紅外額溫計(jì)10臺，型號：ET-60,批號：20200400539。其中，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局抽檢1臺，剩余9臺均未銷售出庫。本案貨值金額合計(jì)：1800.00元，違法所得合計(jì)：0.00 元。

鑒于該批次產(chǎn)品均未銷售出庫，未造成嚴(yán)重危害后果，且當(dāng)事人在案件調(diào)查過程中能積極配合我局執(zhí)法人員的調(diào)查工作，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款的規(guī)定可以給予從輕處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，給予以下行政處罰：1.沒收當(dāng)事人生產(chǎn)的9臺紅外額溫計(jì)（型號規(guī)格：ET-60，批號：20200400539）。2.并處罰款貳萬伍仟元整（￥25000.00元）。