天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書津藥監(jiān)（二辦）罰〔2020〕21號中，天津天德藍(lán)生物科技有限公司生產(chǎn)的一批一次性使用醫(yī)用外科口罩抽檢不合格。

我局接國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心于2020年11月25日出具的天津天德藍(lán)生物科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩（產(chǎn)品批號：2020062301；型號：平面耳掛式非無菌型；規(guī)格：175mm*95mm）的檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號：2020-SC-0120），報(bào)告顯示：該批次產(chǎn)品口罩帶斷裂強(qiáng)力項(xiàng)目經(jīng)檢驗(yàn)不符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及經(jīng)注冊的《一次性使用醫(yī)用外科口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求的要求，檢驗(yàn)結(jié)論綜合判定為不合格。2020年11月30日，我局執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)了該批次的不合格檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號：2020-SC-0120），并對天津天德藍(lán)生物科技有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，在其成品庫內(nèi)未發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品。我辦于2020年12月1日予以立案調(diào)查。當(dāng)事人于2020年12月3日向國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心申請復(fù)驗(yàn)，于2020年12月10日收到斷裂強(qiáng)力項(xiàng)目復(fù)檢結(jié)論為不合格的檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號：2020-CF-0008），企業(yè)對復(fù)驗(yàn)結(jié)論無異議。

經(jīng)查，當(dāng)事人提供了其經(jīng)注冊的一次性使用醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（編號：津械注準(zhǔn)20202140859），規(guī)定：“2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。”。該項(xiàng)目經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論判定為不合格，當(dāng)事人生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。