您咨詢的是浙江東方基因生物制品股份有限公司的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準(zhǔn)20223400359)”嗎？這是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械，用于體外定性檢測人鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本站有藥店在銷售，請打開下面鏈接，進(jìn)入產(chǎn)品頁面有價(jià)格和說明書，有貨的點(diǎn)擊藍(lán)色“提交需求”下單，缺貨的點(diǎn)擊黃色“預(yù)定”(到貨后微信通知)：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒價(jià)格對(duì)比

國械注準(zhǔn)20223400359的注冊信息如下：

注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400359
注冊人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司
注冊人住所：浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號(hào)
生產(chǎn)地址：浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號(hào)
產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：本產(chǎn)品由檢測卡、提取管（內(nèi)含裂解液）、滴頭、操作示意卡、回收袋、操作臺(tái)組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：2～30℃密封保存，有效期20個(gè)月
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局