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　　【特比澳臨床療效】特比澳適用于治療實(shí)體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對(duì)象為血小板低于50×109/L且醫(yī)生認(rèn)為有必要升高血小板治療的患者。
 
　　【其它】 主要組成成份：重組人血小板生成素、人血白蛋白、氯化鈉
　　【性狀】本品為無色澄明液體，無肉眼可見不溶物。
　　【藥理毒理】
　　毒理
　?。?）急性毒性：rhTPO1.35×105U/kg和2.25×105U/kg（相當(dāng)于臨床推薦給藥劑量的900和1500倍）分別給予大鼠和小鼠尾靜脈緩慢注射，給藥后即刻及14天內(nèi)動(dòng)物未出現(xiàn)毒性反應(yīng)或死亡。內(nèi)臟病理組織學(xué)檢查未見異常。此外，給大鼠和小鼠背部皮下注射rhTPO1.8×105U/kg和4.5×105U/kg（相當(dāng)臨床推薦劑量1200和3000倍），給藥后動(dòng)物無明顯毒性反應(yīng)。觀察14天動(dòng)物未出現(xiàn)毒性反應(yīng)和死亡。病理組織學(xué)檢查各主要臟器未見異常。
　?。?）慢性毒性：Wistar系大鼠經(jīng)皮下注射rhTPO連續(xù)35天，劑量為1.5×104U/kg、7.5×103U/kg和1.5×103U/kg（分別相當(dāng)臨床推薦用藥劑量的100倍、50倍和10倍），兩組對(duì)照組分別注射0.5%人血白蛋白和生理鹽水。大鼠的一般狀況、飼料的利用率、白細(xì)胞分類、凝血時(shí)間、尿常規(guī)及病理組織學(xué)檢查結(jié)果表明，rhTPO各組與對(duì)照組在不同時(shí)間點(diǎn)均無顯著性差別。給藥三周后，末梢血小板總數(shù)隨給藥周數(shù)增加持續(xù)顯著下降，且劑量高組下降更顯著。停藥后高、中劑量組骨髓巨核系恢復(fù)緩慢。說明高、中劑量組給藥兩周后產(chǎn)生明顯蓄積毒性。低劑量組給藥四周時(shí)產(chǎn)生蓄積毒性，但停藥兩周能明顯恢復(fù)至給藥前水平，且骨髓巨核系也明顯恢復(fù)正常。rhTPO 1.5×103U/kg應(yīng)視為大鼠皮下給藥無明顯毒副作用的劑量。
　　24只獼候皮下分別注射rhTPO 9×102U/kg、1.8×103U/kg、5.4×103U/kg（分別相當(dāng)臨床推薦用藥劑量的6倍、12倍、36倍）、0.5%人血白蛋白、生理鹽水，給藥30天至停藥28天觀察結(jié)果表明，雌雄獼候一般狀況、食欲、體重、體溫、血清十項(xiàng)生化和尿十項(xiàng)檢測(cè)、 心電圖和病理組織學(xué)檢查在各組中無明顯差別。其中中、高劑量給藥30天引起獼猴由給藥早期末梢血小板總數(shù)急劇增加至給藥后血小板總數(shù)急劇減少，且血小板總數(shù)恢復(fù)緩慢。表明大劑量、長時(shí)間連續(xù)給藥在促進(jìn)血小板急劇生成后，引起獼候巨核系生成血小板障礙。低劑量組連續(xù)給藥30天對(duì)獼猴沒有產(chǎn)生明顯蓄積毒性。rhTPO 9×102U/kg應(yīng)視為對(duì)獼候無明顯毒副作用的劑量。
　　（3）致突變毒性：rhTPO對(duì)NIH系小鼠骨髓多染紅細(xì)胞無誘發(fā)微核率升高的作用。rhTPO 3×103U、1.5×103U、7.5×102U、3.8×102U、1.9×102U 5個(gè)劑量組均不誘發(fā)鼠傷寒沙門氏菌基因突變。rhTPO在2.4×104U/ml劑量下對(duì)人二倍體細(xì)胞沒有致染色體畸變作用。本品在常規(guī)微核試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)和染色體試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性。

　　【用法與用量】
　　本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。具體用法、劑量和療程因病而異，推薦劑量和方法如下：
惡性實(shí)體腫瘤化療時(shí)，預(yù)計(jì)藥物劑量可能引起血小板減少及誘發(fā)出血且需要升高小板時(shí)，可于給藥結(jié)束后6 ~24小時(shí)皮下注射本品，劑量為每日每公斤體重300U，每日一次，連續(xù)應(yīng)用14天；用藥過程中待血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至100×109/L以上，或血小板計(jì)數(shù)絕對(duì)值升高≥50×109/L時(shí)即應(yīng)停用。當(dāng)化療中伴發(fā)白細(xì)胞嚴(yán)重減少或出現(xiàn)貧血時(shí)，本品可分別與重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重組人紅細(xì)胞生成素（rhEPO）合并使用。

 
　　【禁忌】
　　1、對(duì)本品成份過敏者；
　　2、嚴(yán)重心、腦血管疾病者；
　　3、患有其它血液高凝狀疾病者，近期發(fā)生血栓病者；
　　4、合并嚴(yán)重感染者，宜控制感染后再使用本品。
　　【注意事項(xiàng)】
　　1、本品過量應(yīng)用或常規(guī)應(yīng)用于特異體質(zhì)者可造成血小板過度升高，必須在三甲醫(yī)院并在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用；
　　2、本品適用對(duì)象為血小板低于50＜109/L且醫(yī)生認(rèn)為有必要升高血小板治療的患者；
　　3、本品應(yīng)在化療結(jié)束后6-24小時(shí)開始使用；
　　4、使用本品過程中應(yīng)定期檢查血常規(guī)，一般應(yīng)隔日一次，密切注意外周血小板計(jì)數(shù)的變化，血小板計(jì)數(shù)達(dá)到所需指標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)停藥。
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】
對(duì)孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立，故原則上不宜應(yīng)用。
　　【藥物相互作用】尚不清楚。
　　【貯藏】2~8℃，避光保存