您咨詢的是歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司的“抗內(nèi)皮細(xì)胞抗體IgG檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)”嗎？經(jīng)查，歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG的“抗內(nèi)皮細(xì)胞抗體IgG檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)(國(guó)械注進(jìn)20172401366)”是是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品用于體外檢測(cè)人血清或血漿中抗內(nèi)皮細(xì)胞抗體。

醫(yī)療器械的銷售價(jià)格沒(méi)有嚴(yán)格限制，由銷售商自主定價(jià)銷售。“抗內(nèi)皮細(xì)胞抗體IgG檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)”在不同的銷售單位價(jià)格不同屬于正常市場(chǎng)現(xiàn)象，建議消費(fèi)者買前價(jià)比三家，不上當(dāng)不吃虧。

國(guó)械注進(jìn)20172401366的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172401366
注冊(cè)人名稱：歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注冊(cè)人住所：Seekamp 31,D-23560 Lübeck,Germany
生產(chǎn)地址：Seekamp 31,D-23560 Lübeck,Germany
代理人名稱：歐蒙醫(yī)學(xué)診斷（中國(guó)）有限公司
代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)北辰東路8號(hào)院1號(hào)樓1908-1910室
產(chǎn)品名稱：抗內(nèi)皮細(xì)胞抗體IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）Mosaic：Skeletal muscle (Monkey) / HUVEC
型號(hào)規(guī)格：FA 1960-1003、FA 1960-1005、FA 1960-1010、FA 1960-2005、FA 1960-1003-2、FA 1960-1005-2
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：生物載片、異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的二抗、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、磷酸鹽（PBS）、吐溫20，試劑盒中還包含封片介質(zhì)和蓋玻片。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于體外檢測(cè)人血清或血漿中抗內(nèi)皮細(xì)胞抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：生物載片須于-40℃（不能更低）至8℃保存，其它成分在2～8℃的條件下保存，有效期為18個(gè)月。
備注：原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2403535號(hào)
審批部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2021-11-17
生效日期：2022-05-15
有效期至：2027-05-14