關(guān)于江蘇省2023年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次一次性使用輸注泵不合規(guī)，江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：紫外吸光度。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸注泵
被抽查單位：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)： 持續(xù)給液（CBI）
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20230415，20230415
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：紫外吸光度

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；同時(shí)，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。相關(guān)監(jiān)管部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。特此通告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月20日