美敦力（上海）管理有限公司報告，由于壓力泵裝置在使用前或準(zhǔn)備過程中在體外發(fā)生機(jī)身蓋（手柄）脫落等原因。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的壓力泵裝置（國械注進(jìn)20182032692）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年3月19日

國械注進(jìn)20182032692的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20182032692
注冊人名稱：美敦力公司Medtronic Inc.
注冊人住所：710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA
生產(chǎn)地址：1）37A Cherry Hill Drive，Danvers MA 01923, USA; 2) C. Industrial Lt. 001 Mz.105
No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Ti juana Baja California 22444 Mexico
代理人名稱：美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱：壓力泵裝置Everest Inflation Device
管理類別：第三類
型號規(guī)格：AC2200，AC3200，AC2205P，AC3205P
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：本產(chǎn)品壓力泵裝置由注射器、導(dǎo)引螺桿/旋鈕、壓力表、壓縮彈簧、扳機(jī)組成。采用聚碳酸酯、尼龍、三元乙丙橡膠、聚四氟乙烯、硅樹脂制成。AC2200及AC3200為20/30壓力泵裝置及三通接頭；C2205P及AC3205P同時配備Y接頭、導(dǎo)絲插入工具、導(dǎo)絲扭控手柄。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途：在介入血管治療中對球囊導(dǎo)管進(jìn)行充盈/卸壓，以及監(jiān)測球囊內(nèi)的壓力。帶止血閥的Y接頭用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張導(dǎo)管，以控制血流返流，并提供相應(yīng)的通路，便于將液體引入介入系統(tǒng)。導(dǎo)絲插入工具的作用是便于將導(dǎo)絲尖端通過Y接頭，進(jìn)入介入導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔。導(dǎo)絲扭控手柄的作用是夾持小直徑的導(dǎo)絲，并提供手柄以操縱金屬絲。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20183032692。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-03-31
生效日期 2023-12-27
有效期至 2028-12-26