上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司對(duì)輸卵管導(dǎo)管；一次性使用吸痰管主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-084

上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因包裝袋可能存在封口不牢固等問(wèn)題，上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司對(duì)其生產(chǎn)的輸卵管導(dǎo)管；一次性使用吸痰管（注冊(cè)證號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202180457；滬械注準(zhǔn)20172080760）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月28日

滬械注準(zhǔn)20202180457和滬械注準(zhǔn)20172080760的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 滬械注準(zhǔn)20202180457
注冊(cè)人名稱 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所 上海市普陀區(qū)同普路1196號(hào)三樓
生產(chǎn)地址 上海市普陀區(qū)同普路1196號(hào)；上海市普陀區(qū)同普路1175弄1號(hào)樓1樓西側(cè)（成品倉(cāng)庫(kù)）
產(chǎn)品名稱 輸卵管導(dǎo)管
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 型號(hào)：PE型，Pebax型；規(guī)格：F2、F3、F5、F5.5、F6、F7、F9
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由基座、導(dǎo)管和外套管組成?；删厶妓狨ブ瞥桑瑢?dǎo)管由Pebax或聚乙烯制成，外套管由聚氯乙烯制成。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)患者陰道進(jìn)入宮腔，對(duì)子宮間質(zhì)部、輸卵管進(jìn)行造影、疏通治療用。
審批部門(mén) 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-09-23
生效日期 2020-09-23
有效期至 2025-09-22

注冊(cè)證編號(hào) 滬械注準(zhǔn)20172080760
注冊(cè)人名稱 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所 上海市普陀區(qū)同普路1196號(hào)三樓
生產(chǎn)地址 上海市普陀區(qū)同普路1196號(hào)2,3樓；上海市普陀區(qū)同普路1175弄1號(hào)樓1樓西側(cè)（成品倉(cāng)庫(kù)）
產(chǎn)品名稱 一次性使用吸痰管
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品分為I型、II型和III型，I型由管身和接頭組成，II型和III型由管身、接頭和收集器組成。管身采用軟聚氯乙烯制成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于氣管插管和氣管切開(kāi)手術(shù)時(shí)作治療性吸引用。
審批部門(mén) 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-10-18
生效日期 2022-12-29
有效期至 2027-12-28