國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2024年第3期（總第205期）中，澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于庫克澳大利亞有限公司因無菌性受損問題召回Chiba活檢針的警示信息如下：

發(fā)布日期：2024年2月28日
召回級別：I級
召回編號：RC-2024-RN-00161-1
召回產(chǎn)品：Chiba活檢針
零件編號: DCHN-22-20.0-U
產(chǎn)品批號：NS15808547
注冊登記號: 138559 (庫克澳大利亞有限公司-活檢穿刺針-針頭，抽吸，一次性使用)

召回原因：庫克醫(yī)療正在召回特定批次（NS15808547）的Chiba活檢針。受影響批次的包裝密封性不符合剝離強度的要求。這就產(chǎn)生了無菌屏障失效的可能性，可能導(dǎo)致器械無菌性受損。潛在的不良事件包括增加手術(shù)時間和感染，可能危及生命和/或需要醫(yī)療/手術(shù)干預(yù)。庫克醫(yī)療尚未收到任何與上述受影響批次的不良患者影響有關(guān)的客戶投訴。但是，受損的器械無菌性可能不會被用戶發(fā)現(xiàn)。

召回措施：客戶必須立即檢查庫存中是否有受影響的產(chǎn)品，封存并停止使用，并將其退還給庫克醫(yī)療公司。