史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司對氣管切開插管主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-113

史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定批號產(chǎn)品的固定翼可能會因制造缺陷而撕裂。史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司對其生產(chǎn)的氣管切開插管（注冊證號：國械注進(jìn)20172087074；國械注進(jìn)20152081052）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月03日

國械注進(jìn)20172087074和國械注進(jìn)20152081052的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20172087074
注冊人名稱 史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc.
注冊人住所 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA
生產(chǎn)地址 Avenida Calidad No 4,Parque Industrial Internacional Tijuana,Tijuana,B.C.C.P. 22425
Mexico
代理人名稱 史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)南京西路1788號7層04-05室（實(shí)際樓層為5層）
產(chǎn)品名稱 氣管切開插管Tracheostomy Tube
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 氣管切開插管由插管、插管芯、充氣管、紗布帶、分離楔組成；材料包括硅膠、不銹鋼、聚砜、聚丙烯、棉。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于為氣管切開患者提供長達(dá)29天的直接氣道通路，單一患者使用最多可以重復(fù)消毒5次。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20172667074
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-02-08
生效日期 2022-11-22
有效期至 2027-11-21

注冊證編號 國械注進(jìn)20152081052
注冊人名稱 史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注冊人住所 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA
生產(chǎn)地址 5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA
代理人名稱 史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)南京西路1788號7層04-05室（實(shí)際樓層為5層）
產(chǎn)品名稱 氣管切開插管
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 氣管切開插管由插管、插管芯、套囊、固定翼、15cm外圓錐接頭、充氣管、紗布帶、分離楔、通話附件連接管、通話附件接頭組成。材料包括硅膠、不銹鋼、聚砜、聚丙烯、聚酯、丙烯酸樹脂、棉。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 本插管用于為氣管切開患者提供長達(dá)29天的直接氣道通路，單一患者重復(fù)使用最多可以再處理10次。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20152661052
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-10-28
有效期至 2024-10-27