強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對可吸收性縫線、合成可吸收性外科縫線主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-097

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，Ethicon發(fā)現(xiàn)在2024年1月27日至3月27日期間，在一臺特定包裝設(shè)備上生產(chǎn)的特定批次的可吸收性縫線產(chǎn)品，很小比例的產(chǎn)品初級包裝出現(xiàn)一個小孔。經(jīng)原廠調(diào)查評估，該問題的發(fā)生率極低。生產(chǎn)商愛惜康有限責(zé)任公司 Ethicon LLC 對其生產(chǎn)的可吸收性縫線產(chǎn)品（注冊證號：國械注進(jìn)20173026878、國械注進(jìn)20143024998、國械注進(jìn)20163024483、國械注進(jìn)20143025592、國械注進(jìn)20143025892、國械注進(jìn)20193022157）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年05月22日

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司的企業(yè)注冊信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：91310115703465170L
企業(yè)名稱：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
法定代表人：宋為群
類型：有限責(zé)任公司(外國法人獨(dú)資)
成立日期：2001年07月24日
注冊資本：250.000000萬美元
登記機(jī)關(guān)：自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊）
住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位