德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對病人監(jiān)護儀主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-080

德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因M500插接站沒有CF型浮動隔離，會導(dǎo)致SpO2端口、連接到Dual Hemo的壓力傳感器端口以及Infinity M540監(jiān)護儀主機上的溫度探頭端口出現(xiàn)較高的患者泄漏電流，不完全符合IEC 60601-1（第8.7.3條款）和IEC 60601-2-34（第201.8.3條款）的相關(guān)要求等問題，德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護儀（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3213680號；國械注進20163210771）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年04月19日

德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司的企業(yè)注冊信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：91310000607418606U
企業(yè)名稱：德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
法定代表人：AndrewPeterHawke
類型：有限責任公司(外國法人獨資)
成立日期：2000年07月14日
注冊資本：120.000000萬美元
登記機關(guān)：自由貿(mào)易試驗區(qū)市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊）
住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)楊高北路2001號市場商務(wù)樓一層1-109室、1-113室