箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC對(duì)中心靜脈導(dǎo)管包主動(dòng)召回

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于注射器組件正在注冊(cè)的原因，生產(chǎn)商箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC 對(duì)其生產(chǎn)的中心靜脈導(dǎo)管包Central Venous Catheter Kits and Sets（國(guó)械注進(jìn)20183772034）主動(dòng)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年7月16日

國(guó)械注進(jìn)20183032034的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20183032034
注冊(cè)人名稱 箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC
注冊(cè)人住所 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA
生產(chǎn)地址 1) Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 2) Ave. Washington
3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edificio 40 Col.Panamericana,Chihuahua, CP 31200, Mexico 3) Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas，Chihuahua, CP 31114, Mexico
代理人名稱 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)東育路227弄6號(hào)D棟5層（實(shí)際樓層為4層）
產(chǎn)品名稱 中心靜脈導(dǎo)管包Central Venous Catheter Kits and Sets
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 中心靜脈導(dǎo)管包，包括中心靜脈導(dǎo)管、防塵帽、導(dǎo)絲、導(dǎo)引套管、壓力探針、注射針頭、注射器、穿刺針、擴(kuò)張器、手術(shù)器械包布、鋪巾、刀片、無紡布片、消毒刷、縫線（有的帶縫合針）、T型連接頭和托盤組成。中心靜脈導(dǎo)管由聚氨酯制成，導(dǎo)絲由304不銹鋼制成，擴(kuò)張器由高密度聚乙烯材料制成，注射器由聚丙烯制成，手術(shù)刀片由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品表面沒有涂層。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品主要用于提供到達(dá)中心循環(huán)的靜脈通路。中心靜脈導(dǎo)管包在建立中心靜脈通路之后，會(huì)用于輸血、輸液、采血等。導(dǎo)管可插入到頸靜脈，鎖骨下靜脈或股靜脈。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183772034。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局