福建省藥監(jiān)局公布了福建省藥品監(jiān)督管理局行政處罰信息公開表，深圳牙友之家生物科技有限公司與廈門市仿真美義齒科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)無注冊證醫(yī)療器械案的詳情如下：

行政處罰決定書文號：閩藥監(jiān)廈稽辦〔2023〕3-04號
案件名稱：深圳牙友之家生物科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)無注冊證醫(yī)療器械案
違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：深圳牙友之家生物科技有限公司
違法企業(yè)社會信用代碼：91440300MA5FWX338E
法定代表人姓名：田剛
主要違法事實：深圳牙友之家生物科技有限公司（以下簡稱牙友之家）在未取得正畸牙齒透明保持器和牙套止鼾器的《醫(yī)療器械注冊證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可情況下，從事上述涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。在2022年3月-7月期間，牙友之家共生產(chǎn)正畸牙齒透明保持器3610個，貨值金額350246.47元；在2022年4月-7月期間，牙友之家共生產(chǎn)牙套止鼾器75個，貨值金額21759.47元。在2022年4月-7月期間，牙友之家、廈門市仿真美義齒科技有限公司（以下簡稱仿真美）在雙方均尚未取得鋼絲活動保持器的《醫(yī)療器械注冊證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可情況下，分工合作生產(chǎn)鋼絲活動保持器。共生產(chǎn)了鋼絲活動保持器383個，金額59644.12元。上述3款涉案產(chǎn)品合計貨值金額431650.06元，牙友之家違法所得為431650.06元。牙友之家支付給仿真美購買鋼絲活動保持器的金額29200元為仿真美的違法所得
行政處罰的種類和依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項的規(guī)定，結(jié)合牙友之家和仿真美在違法生產(chǎn)分工獲益情況，鋼絲活動保持器部分對牙友之家和仿真美按1:1的比例承擔(dān)罰款，對牙友之家處理如下：（一）責(zé)令改正違法行為；（二）沒收違法所得431650.06元（肆拾叁萬壹仟陸佰伍拾元陸分）；（三）沒收違法生產(chǎn)的2個牙套止鼾器、18個鋼絲活動保持器以及14臺真空成型機、144包膜片、143個技工盒（包括31個正畸牙齒透明保持器半成品及231個牙模）、12份取模材料包等用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；（四）對違法生產(chǎn)的正畸牙齒透明保持器、牙套止鼾器，處貨值金額15倍罰款，即罰款5580089.1元（伍佰伍拾捌萬零捌拾玖元壹角）；對與仿真美共同違法生產(chǎn)的鋼絲活動保持器，承擔(dān)貨值金額15倍罰款的一半，即罰款447330.9元（肆拾肆萬柒仟叁佰叁拾元玖角）。牙友之家上述罰沒款合計6459070.06元（陸佰肆拾伍萬玖仟零柒拾元陸分）。對仿真美處理如下：（一）責(zé)令改正違法行為；（二）沒收違法所得29200元整（貳萬玖仟貳佰元整）；（三）對與牙友之家共同違法生產(chǎn)的鋼絲活動保持器，承擔(dān)貨值金額15倍罰款的一半，即罰款447330.9元（肆拾肆萬柒仟叁佰叁拾元玖角）。仿真美上述罰沒款合計476530.9元（肆拾柒萬陸仟伍佰叁拾元玖角）。
行政處罰的履行方式和期限：當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒款。當(dāng)事人根據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，我局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。
做出處罰的機關(guān)名稱和日期：福建省藥品監(jiān)督管理局，2024年7月19日