捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)髖關(guān)節(jié)假體主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-145

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因美國(guó)捷邁公司 Zimmer Inc.正在對(duì)指定型號(hào)的髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。本次召回是因?yàn)镃PT股骨柄，在過去幾年中，根據(jù)美國(guó)國(guó)家關(guān)節(jié)登記處（NJR）的報(bào)告，早期假體周圍骨折（PPF）的翻修率較高的問題，捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173136783；國(guó)械注進(jìn)20173466783）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年07月08日

國(guó)械注進(jìn)20173136783的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173136783
注冊(cè)人名稱 美國(guó)捷邁公司Zimmer Inc.
注冊(cè)人住所 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
生產(chǎn)地址 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580;Route #1,K.M.123.4,Turpeaux Industrial
Park,Mercedita,00715 Puerto Rico
代理人名稱 捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層
產(chǎn)品名稱 髖關(guān)節(jié)假體Hip Joint Prostheses
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包括：拋光錐形髖關(guān)節(jié)柄（標(biāo)準(zhǔn)型/加長(zhǎng)型/ 標(biāo)準(zhǔn)偏心距/延長(zhǎng)偏心距）和中置器（標(biāo)準(zhǔn)型/翻修型）。髖關(guān)節(jié)柄由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成；中置器由
聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品是II型髖關(guān)節(jié)柄，與VerSys股骨頭（12/14錐形頸）配合使用，適用于骨水泥型全髖關(guān)節(jié)股骨柄的置換。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173466783
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-05-07
有效期至 2027-09-27