美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品貼有錯(cuò)誤標(biāo)簽的原因，生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)ENT Treatment Guidance System（國(guó)械注進(jìn)20183010507）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
　　
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年11月29日 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)械注進(jìn)20183010507的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20183010507
注冊(cè)人名稱 美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation，Inc.
注冊(cè)人住所 200 Medtronic Drive, Lafayette, CO80026,United States Of America
生產(chǎn)地址 200 Medtronic Drive, Lafayette, CO80026,United States Of America
代理人名稱 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱 耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)ENT Treatment Guidance System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 S8 ENT
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由主機(jī)臺(tái)車、電磁工具接口、平板式磁場(chǎng)發(fā)生器、側(cè)裝式磁場(chǎng)發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、StealthStation S8 應(yīng)用軟件和導(dǎo)航手術(shù)工具組成，部件清單詳見(jiàn)附頁(yè)。
適用范圍/預(yù)期用途 用于耳鼻喉科開(kāi)放式或經(jīng)皮手術(shù)過(guò)程中對(duì)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行電磁定位。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-12-29
生效日期 2023-12-29
有效期至 2028-12-18