美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于錯誤更新提示的原因,生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產(chǎn)的心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀Programmer（國械注進20242120424）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
　　
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年11月29日 國家藥品監(jiān)督管理局

國械注進20242120424的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20242120424
注冊人名稱 美敦力公司Medtronic, Inc.
注冊人住所 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址 見附頁
代理人名稱 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱 心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀Programmer
管理類別 第二類
型號規(guī)格 CareLink SmartSync
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由底座，患者連接器，電源，交流電源線，USB電纜，ECG電纜，適配器電纜，手術(shù)電纜和應(yīng)用程序組成，具體信息見附頁。
適用范圍/預(yù)期用途 用于查詢和程控適配的植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備，在植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備的植入過程中對心臟電極導(dǎo)線進行測試。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-08-05
生效日期 2024-08-05
有效期至 2029-08-04