美敦力（上海）管理有限公司對脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-267

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因美敦力發(fā)現(xiàn)某些特定批次的預(yù)消毒針-經(jīng)皮手術(shù)用（經(jīng)皮釘）可能存在直徑不規(guī)則的問題，這可能導(dǎo)致經(jīng)皮釘無法安裝到經(jīng)皮釘參考架（9732353）或經(jīng)皮釘適配器（9734752）中。美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20183010510）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月10日

國械注進20183010510的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20183010510
注冊人名稱 美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.
注冊人住所 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
生產(chǎn)地址 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
代理人名稱 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱 脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Spine Treatment Guidance System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 S8 Spine
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由主機臺車、攝像臺車、腳踏開關(guān)、StealthStation S8應(yīng)用軟件和導(dǎo)航手術(shù)工具組成，部件清單詳見附頁。
適用范圍/預(yù)期用途 用于脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放式或經(jīng)皮手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航。
原注冊證編號：國械注進20183010510。按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為01，管理類別為三類。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-19
有效期至 2028-12-18