貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于部分批次產(chǎn)品存在試劑容量填充不足的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Intact PTH (iPTH)（國(guó)械注進(jìn)20172402183）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月23日

國(guó)械注進(jìn)20172402183的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172402183
注冊(cè)人名稱 貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊(cè)人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
代理人名稱 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元
產(chǎn)品名稱 甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Intact PTH (iPTH)
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 2×50 測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑1（R1a）、試劑2（R1b）、試劑3（R1c）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的甲狀旁腺激素（iPTH）的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 在2～10℃條件下保存，有效期12個(gè)月。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-09-10
有效期至 2026-09-09