維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對呼吸機主動召回

維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于設(shè)備可能會將高頻空氣流動識別為“假性呼吸”進而影響etCO2測量準確度的原因，生產(chǎn)商維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對其生產(chǎn)的呼吸機 Ventilator（國械注進20153081989）主動召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

國家藥品監(jiān)督管理局 2025年1月13日

國械注進20153081989的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20153081989
注冊人名稱 維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責任公司 WEINMANN Emergency Medical TechnologyGmbH + Co.KG
注冊人住所 Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland
生產(chǎn)地址 Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland
代理人名稱 維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所 上海市長寧區(qū)宣化路28號1501-1502室
產(chǎn)品名稱 呼吸機 Ventilator
管理類別 第三類
型號規(guī)格 MEDUMAT Standard²
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機、電池、SD卡、MEDUtrigger、電源組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品是一款急救呼吸機，帶有監(jiān)測呼吸參數(shù)值的功能。用于自主呼吸障礙或自主呼吸機能不全的幼兒、兒童和成人。本設(shè)備用于有創(chuàng)和無創(chuàng)通氣。本設(shè)備不適用于新生兒通氣。
備注 原注冊證編號：國械注進20153541989
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-04-24
有效期至 2025-04-23