貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-001

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于在Access 2和DxI 800儀器上使用相關(guān)批次的降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）試劑的校準(zhǔn)失敗率較高，失敗代碼為Max Iterate。貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊證號：國械注進(jìn)20202400357）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月31日

國械注進(jìn)20202400357的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20202400357
注冊人名稱 免疫泰克有限公司Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
注冊人住所 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱 降鈣素原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)Access PCT
管理類別 第二類
型號規(guī)格 2 × 50測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑1 (RIa)、試劑2 (RIb)、試劑3 (RIc)、試劑4 (RId) 。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中的降鈣素原(PCT)含量。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-07-10
有效期至 2025-07-09