湖南省藥監(jiān)局在2024年12月16日發(fā)布了行政處罰案件信息摘要(湘藥監(jiān)械罰〔2024〕48號)，湖南福達康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的詳情如下：

行政處罰決定書文號：湘藥監(jiān)械罰〔2024〕48號
當事人：湖南福達康醫(yī)療科技有限公司
組織機構代碼：91431102MA4RJFDA8A
法定代表人：岳海龍
違法行為類型：生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械
行政處罰內容：1.沒收紅外額溫計（批號：2212001）1075臺；2.沒收違法所得815.00元；3.處貨值金額2倍罰款112232.74元。上述罰沒款合計113047.74元。
作出行政處罰決定的行政機關：湖南省藥品監(jiān)督管理局
作出行政處罰決定的日期：2024年12月6日

湖南福達康醫(yī)療科技有限公司紅外額溫計的注冊信息如下：

注冊證編號 湘械注準20212071166
注冊人名稱 湖南福達康醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所 湖南省永州市零陵區(qū)河西工業(yè)園標準廠房第三棟第一層
生產(chǎn)地址 湖南省永州市零陵區(qū)河西工業(yè)園標準廠房第三棟第一層
產(chǎn)品名稱 紅外額溫計
管理類別 第二類
結構及組成/主要組成成分 由塑膠外殼、紅外傳感器、電路組件、操作按鍵、液晶顯示屏、藍牙模塊(FT-F41B、FTF31B 適用)及串口模塊(FT-F31S 適用)組成。
適用范圍/預期用途 通過測量額頭的熱輻射顯示被測人員體溫。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-03-16
生效日期 2021-06-18
有效期至 2026-06-17