富士膠片和光純藥株式會社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation對異常凝血酶原測定試劑盒（免疫熒光法）主動召回

富士膠片和光純耀（上海）化學有限公司報告，由于特定批號產(chǎn)品對低濃度區(qū)域樣本測定值存在偏高傾向的原因，生產(chǎn)商富士膠片和光純藥株式會社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation對其生產(chǎn)的異常凝血酶原測定試劑盒（免疫熒光法）μTASWako PIVKAⅡ（國械注進20163402602）主動召回。召回級別為二級召回。具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年2月21日

國械注進20163402602的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20163402602
注冊人名稱 富士膠片和光純藥株式會社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
注冊人住所 1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN
生產(chǎn)地址 4923-12, Oaza Chikusa, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1251,JAPAN
代理人名稱 富士膠片和光純耀(上海)化學有限公司
代理人住所 上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號26層第C1C2單元
產(chǎn)品名稱 異常凝血酶原測定試劑盒（免疫熒光法）μTASWako PIVKAⅡ
管理類別 第三類
型號規(guī)格 100測試/盒
結構及組成/主要組成成分 電泳緩沖液1（R1）、電泳緩沖液2（R2）、電泳緩沖液3（R3）、標記抗體溶液1（C1）、標記抗體溶液2（C2）、熒光染料溶液（FD）和適配器（開盒器）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預期用途 本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的異常凝血酶原（PIVKA Ⅱ）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～10℃下儲存，有效期12個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-06-21
有效期至 2026-06-20