醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司Elekta Solutions AB對放射治療臨床管理軟件主動召回

醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于位移偏差計算存在誤差的原因，生產(chǎn)商醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司Elekta Solutions AB對其生產(chǎn)的放射治療臨床管理軟件Oncology Information System（國械注進(jìn)20173210587）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年2月21日

國械注進(jìn)20173210587的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20173210587
注冊人名稱 Elekta Solutions AB，醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司
注冊人住所 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
生產(chǎn)地址 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
代理人名稱 醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號、竹林路101號1803單元（實(shí)際樓層第16層）
產(chǎn)品名稱 放射治療臨床管理軟件Oncology Information System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 MOSAIQ Oncology Information System，發(fā)布版本號2.80
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由網(wǎng)絡(luò)下載安裝,組成模塊包括：腫瘤放療臨床病歷系統(tǒng)(Radiation OncologyClinical Charting)、多葉準(zhǔn)直器定位系統(tǒng)(MLC Fit )、影像管理系統(tǒng)(ImageManagement)、DICOM傳輸系統(tǒng)(DICOM) 、數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)(Data Director)、治療驗(yàn)證和記錄系統(tǒng)(SEQUENCER)、治療計劃和影像審核模塊 (MOSAIQ Evaluate)、MOSAIQLocate 工作區(qū)模塊、病人診療(Patient Care)、治療分次軟件(Treatment SessionSoftware)。
適用范圍/預(yù)期用途 供用戶管理治療計劃、識別計劃和設(shè)置之間的不匹配、驗(yàn)證和記錄治療數(shù)據(jù)、管理和審核影像以及進(jìn)行劑量評估。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20173700587
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-08-26
有效期至 2026-08-25