奧林巴斯醫(yī)療株式會社對活檢套裝及其附件主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品的射線不透光標記先端可能在術(shù)中掉入患者體內(nèi)等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的活檢套裝及其附件（國械注進20162020721）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年2月25日

國械注進20162020721的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20162020721
注冊人名稱 奧林巴斯醫(yī)療株式會社オリンパスメディカルシステムズ株式會社
注冊人住所 日本國東京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
生產(chǎn)地址 日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號青森県黒石市追子野木2丁目248番地1號
代理人名稱 奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位
產(chǎn)品名稱 活檢套裝及其附件
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 見附頁
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品與奧林巴斯內(nèi)鏡配套使用，用于在呼吸器官內(nèi)采集組織樣本。
備注 原注冊證編號：國械注進20162220721
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-06-12
有效期至 2025-06-11