湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司對尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫透射比濁法）質(zhì)控品主動召回

湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司報告，由于特定批次質(zhì)控品標簽效期印刷有誤等原因，湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司對其生產(chǎn)的尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫透射比濁法）質(zhì)控品 （注冊或備案號： 湘械注準20162400306）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年9月9日

湘械注準20162400306的注冊信息如下：

注冊證編號 湘械注準20162400306
注冊人名稱 湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房17棟301-12、401-2號
生產(chǎn)地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房17棟301-12、401-2號
產(chǎn)品名稱 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫透射比濁法）
管理類別 第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 R1：聚乙二醇 6%（W/V）、三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液（PH8.0） 20mmol/L、氯化鈉150mmol/L；R2：微量白蛋白抗血清 2.0ml/L、三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液（PH8.0）20mmol/L、氯化鈉 150mmol/L；校準品：白蛋白、三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液；質(zhì)控品：牛血清白蛋白 1.0%、氯化鈉 0.9%。
適用范圍/預期用途 本試劑用于體外定量檢測人體尿液中微量白蛋白含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定一年。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。開瓶后2～8℃保存1個月，凍干粉校準品復溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。質(zhì)控品2～8℃可保存4天。
備注 原注冊證號 湘械注準20162400306
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-06-11
生效日期 2021-06-11
有效期至 2026-06-10