河南友倍康醫(yī)療器械有限公司對紅外額溫計主動召回

河南友倍康醫(yī)療器械有限公司報告，由于其生產(chǎn)的兩批次紅外額溫計不符合規(guī)定，企業(yè)對其主動召回，召回級別為三級。召回產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年1月10日

豫械注準20202070074的注冊信息如下：

注冊證編號 豫械注準20202070074
注冊人名稱 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)人民路與新港大道交叉口智能終端手機產(chǎn)業(yè)園16棟
生產(chǎn)地址 鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)人民路與新港大道交叉口智能終端手機產(chǎn)業(yè)園16棟
產(chǎn)品名稱 紅外額溫計
管理類別 第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 紅外額溫計主要由紅外傳感器、微處理器，嵌入式軟件，充電電源線（僅KV-10），電聲元件，液晶顯示屏，充電電池（僅KV-10），距離傳感器（僅KE-V21、KE-V22、KE-V23、KE-V25、KE-V30、KE-V50、KE-V60、KE-V70、KE-V80、KE-V90）及外殼組成。
適用范圍/預(yù)期用途 采用紅外感溫方法測量額頭熱輻射顯示人體體溫。
審批部門 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-01-21
生效日期 2022-01-21
有效期至 2026-01-27