浙江歐健醫(yī)用器材有限公司對一次性使用無菌注射器帶針主動召回

浙江歐健醫(yī)用器材有限公司報告，由于浙江省醫(yī)療器械抽樣檢查中一次性使用無菌注射器帶針按手間距不符合規(guī)定要求，公司對該產(chǎn)品（注冊證號：國械注準20153141308）主動召回，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為1批/20w支，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

浙江歐健醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月13日

國械注準20153141308的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注準20153141308
注冊人名稱 浙江歐健醫(yī)用器材有限公司
注冊人住所 浙江溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海一道1568號
生產(chǎn)地址 浙江溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)濱海一道1568號
產(chǎn)品名稱 一次性使用無菌注射器 帶針
管理類別 第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由芯桿、活塞、外套及注射針組成。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于抽吸液體或注入液體后立即注射。
備注 原注冊證編號：國械注準20153151308
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-09-02
有效期至 2025-09-01