寧波博泰生物技術(shù)有限公司對(duì)脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）主動(dòng)召回

寧波博泰生物技術(shù)有限公司報(bào)告，由于脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）國(guó)家醫(yī)療器械抽樣檢查中不合格，公司對(duì)該產(chǎn)品（注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20152400559）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)批次、數(shù)量及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

寧波博泰醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月13日

浙械注準(zhǔn)20152400559的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 浙械注準(zhǔn)20152400559
注冊(cè)人名稱 寧波博泰生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所 浙江省寧波市奉化區(qū)江口街道盛源路1號(hào)優(yōu)谷科技產(chǎn)業(yè)園27幢102
生產(chǎn)地址 浙江省寧波市奉化區(qū)江口街道盛源路1號(hào)優(yōu)谷科技產(chǎn)業(yè)園27幢102
產(chǎn)品名稱 脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液； 試劑2：脂蛋白（a）包被的乳膠顆粒懸液、甘氨酸。
適用范圍/預(yù)期用途 用于體外定量測(cè)定人血清中脂蛋白（a）的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 該試劑盒在2℃-8℃（避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。
審批部門(mén) 浙江省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-02-28
生效日期 2020-02-28
有效期至 2025-02-27