庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回

庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品柱鏡焦度不正確的原因，生產(chǎn)商庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對其生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens（國械注進20213160048）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年3月27日

國械注進20213160048的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20213160048
注冊人名稱 庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.
注冊人住所 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA
生產(chǎn)地址 （1）500 Road 584, Lot7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, 00795,Puerto Rico，
USA（2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom（3）711North Road Scottsville, New York,14546, USA（4）Gorcsev Iván Street 7, Building C,2360 Gyál, HUNGARY（5）Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, CostaRica
代理人名稱 庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)長壽路1111號15F03-06A室
產(chǎn)品名稱 軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens
管理類別 第三類
型號規(guī)格 MyDay Toric
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由stenfilcon A材料制成，呈湖藍色。聚丙烯杯包裝。UV
吸收2類。含水量標稱值：54%。建議更換周期為1日。產(chǎn)品經(jīng)蒸汽滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于無眼部疾病的有晶體眼人群，用于矯正近視，遠視以及-0.75D至-2.25D的散光。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-02-10
有效期至 2026-02-09