美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.對(duì)手持式血液分析儀主動(dòng)召回

雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于2016年至2018年銷售的特定序列號(hào)產(chǎn)品可能不支持新i-STAT檢測(cè)卡片的原因，生產(chǎn)商美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.對(duì)其生產(chǎn)的手持式血液分析儀i-STAT Alinity Instrument（國(guó)械注進(jìn)20192220375）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年5月8日

國(guó)械注進(jìn)20192220375的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20192220375
注冊(cè)人名稱 美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.
注冊(cè)人住所 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
生產(chǎn)地址 400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA
代理人名稱 雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱 手持式血液分析儀i-STAT Alinity Instrument
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 AN-500
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由分析儀主機(jī)，專用充電電池，模擬校準(zhǔn)器，數(shù)據(jù)下載器/充電器和電源適配器，軟件（版本號(hào)：A-500）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用電化學(xué)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的全血樣本（靜脈血、動(dòng)脈血）進(jìn)行分析，包括：鈉離子、葡萄糖、紅細(xì)胞壓積。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-08-01
生效日期 2024-07-29
有效期至 2029-07-28